Publicado por Redação em Saúde Empresarial - 22/03/2011
Anvisa aumenta o controle sobre Talidomida
Norma traz entre outras alterações, novos critérios para devolução e descarte do medicamento e detalha a responsabilidade criminal pelo uso
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou uma resolução para aumentar o controle de uso sobre a substância Talidomida. A nova norma pretende promover o uso seguro e evitar o nascimento de crianças vitimadas pelo uso incorreto do medicamento. A medida, que foi aprovada segunda-feira (21) em reunião realizada pelo órgão, propõe a obrigatoriedade da notificação de reações adversas decorrentes do uso da Talidomida.
Ainda segundo a norma, que deverá ser publicada no Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias, os termos de responsabilidade e esclarecimento serão unificados, para facilitar o preenchimento e a orientação do paciente.
Outra mudanças ocorrerão com as vigilâncias sanitárias, que devem passar a conceder o receituário para os médicos.No modelo atual as vigilâncias sanitárias liberam uma numeração referente à quantidade de receitas que o médico necessita, mas a impressão é de responsabilidade dos profissionais. A alteração possibilitará um maior controle sobre a entrega do medicamento aos usuários.
Somado a isso, o Ministério da Saúde irá criar ou adaptar um sistema que reúna as informações dos médicos prescritores de talidomida e dos usuários
Na embalagem do medicamento e no cartucho e folheto explicativo destinados aos médicos, será incluída a imagem de uma criança acometida pela Talidomida. O diretor da Anvisa, José Agenor Álvares, afirmou em comunicado que: "A mãe hanseniana tem o direito de ser bem instruída e ter uma gravidez saudável. Não podemos deixar essas famílias desprotegidas".
A norma da Anvisa também vai trazer critérios para devolução e descarte do medicamento e detalhar a responsabilidade criminal pelo uso indevido. Uma listagem vai reunir todas as doenças para as quais o uso da Talidomida é autorizado. Por sua vez, o uso para doenças ainda não previstas na bula, realizado por alguns médicos, continua dependendo de autorização do órgão. No entanto, prevê a norma que um grupo técnico analisará as solicitações e fará um estudo minucioso das doenças mais recorrentes para posterior inserção na legislação.
A resolução entrará em vigor no prazo de 90 dias contados da publicação no DOU. Durante esse período, será submetida ao Conselho Nacional de Saúde , podendo sofrer ou não alguma mudança, conforme orientação do Conselho.
Reunião
Duranteo encontro que reuniu cerca de 200 pessoas no auditório da Agência também foram aprovados o edital de remoção interna do quadro de pessoal da Agência, os critérios que vão passar a balizar as inspeções internacionais e uma proposta de linhas de pesquisa prioritárias em vigilância sanitária.
Também foram aprovadas duas consultas públicas: uma que tem por objetivo restabelecer a Reblas (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde) e outra que propõe regulamento técnico para o funcionamento dos laboratórios que realizam ensaios em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Fonte: www.saudebusinessweb.com.br | 22.03.11
